W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności oraz tolerancji fosforanu NSI-189 wzięło udział 24 ochotników ze zdiagnozowanym ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD). Badania przeprowadzono w sposób randomizowany, z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

Trzy dawki w ilości 40 mg były podawane w trzech wariantach przy równych ilościach uczestników w grupach testowych (3 grupy po 8 osób): raz dziennie (QD), dwa razy dziennie (BID) oraz trzy razy dziennie (TID) przez 28 dni. W każdej stosunek dawki aktywnej do placebo wynosił 3:1. Badania były najpierw prowadzone w okresie 28-dniowego podawania NSI-189 a następnie po zaprzestaniu były dalej prowadzone okresowo przez  8 tygodni. Podwójna ślepa próba była utrzymana przez cały okres monitorowania. W trakcie 84-dniowego badania przeprowadzono szereg ocen pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz testów klinicznych.

NSI-189 okazało się być bardzo dobrze tolerowane, bez poważniejszych skutków niepożądanych we wszystkich trzech wariantach dawkowania. Średni okres półtrwania substancji wynosił od 17,4h do 20,5h a stan stacjonarny został osiągnięty po 96-120 godzinach.

Całkowita ekspozycja na lek zwiększała się w sposób zależny od dawki praktycznie wprost proporcjalnie do poziomów dawkowania. Badano głównie cztery kliniczne parametry skuteczności: “Symptoms of Depression Questionnaire” (SDQ), “Montgomery-Asberg Depression Scale” (MADRS), “Clinical Global Impressions – Improvement” (CGI-I), oraz “The Massachusetts General Hospital” (MGH) “Cognitive and Physical Functioning Questionnaire” (CPFQ).

NSI-189 wykazało zmniejszenie objawów depresji z bardzo wysoką poprawą współczynników SDQ oraz CPFQ oraz średnią i znaczącą poprawą przy pozostałych analizowanych wskaźnikach. Wszystkie współczynniki utrzymywały tendencję wzrostową nawet w ósmym tygodniu badania.

“Wskutek tego  badania nie tylko osiągnięto zamierzony cel jakim było określenie bezpieczeństwa oraz tolerancji na NSI-189 przy użyciu różnych dawek, ale również pokazało ono jak duży potencjał terapeutyczny drzemie w tej w substancji jeżeli chodzi pacjentów z MDD” powiedział główny autor badania Maurizio Fava, wiceprzewodniczący Wydziały Psychiatrii i Dyrektor Wykonawczy Clicnical Trials Network Insitute General Hospital w Massachusetts. ” Jeżeli właściwości tej substancji potwierdzą się w kolejnych etapach badań, istnieje nadzieja na przełom w leczeniu ciężkich zaburzeń depresyjnych” – dodaje.

Więcej informacji nt badań znajdziecie na:

http://www.nature.com/mp/journal/vaop/ncurrent/full/mp2015178a.html

http://investor.neuralstem.com/index.php?s=43&item=213

REKLAMA